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Pfizer dice que su vacuna para niños entre 5 y 11 años es segura: ¿cuánto más falta para que la autoricen?

today09/21/2021

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En una nota de prensa la farmacéutica informó que sus ensayos clínicos indican es segura y produce una “robusta” respuesta inmune. En cuestión de semanas podrían someterlos al escrutinio de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

La autorización de emergencia de la vacuna contra el covid-19 para niños entre 5 y 11 años está más cerca. Pfizer-BioNTech anunció este lunes que los resultados de los ensayos clínicos para este grupo indican que es “segura, bien tolerada” y produce una respuesta inmune “robusta”.

El anuncio se da en un momento en que los casos y hospitalizaciones pediátricas por covid-19 han alcanzado su punto más alto durante la pandemia.

“Desde julio, los casos pediátricos han aumentado en 240% en Estados Unidos, lo que resalta la importancia de la vacunación para la salud pública. Estos resultados proveen un buen fundamento para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 y 11 años y planeamos someterlos a las agencias regulatorias con urgencia”, dijo Albert Bourla, CEO de Pfizer en un comunicado.

¿Cuánto falta entonces para que finalmente la vacuna para ellos esté disponible y muchos padres puedan así respirar aliviados?

Lo explicamos.

¿Qué dicen los resultados?

Los datos divulgados este lunes por Pfizer en una nota de prensa y que todavía no han sido publicados en su totalidad, ni incluidos dentro de una revista científica, incluyen información sobre los resultados de los ensayos clínicos de fase 2/3 en 2,268 participantes entre 5 y 11 años de los cuales dos tercios recibieron dos dosis espaciadas por 21 días y el resto placebo.

La dosis fue de 10 gramos, mucho menor que la de 21 gramos usada en mayores de 12 años, pero produjo una respuesta inmune con niveles de anticuerpos equiparables a los producidos en jóvenes de 16 a 26 años.

“Una dosis menor de esta vacuna en niños parece tan buena como una dosis mayor en niños mayores”, dice a StatNews, Kathleen Neuzil, director del Centro para Desarrollo de Vacunas y Salud Global de la Universidad de Maryland.

La dosis para niños también resultó segura, con efectos secundarios temporales como dolor en los brazos, fiebre o dolor, similares a los que experimentan los adolescentes. “De hecho estamos viendo que después de la segunda dosis hay menos fiebres y escalofríos que con los jóvenes entre 16 y 25 años”, dijo al New York Times Bill Gruber, vicepresidente senior de Pfizer, quien también es pediatra.

El estudio realizado por Pfizer y BioNTech -que sigue en curso- no es lo suficientemente grande como para detectar efectos secundarios extremadamente raros, como la inflamación del corazón que a veces ocurre después de la segunda dosis, principalmente en hombres jóvenes, aunque nuevos estudios han determinado que el riesgo de miocarditis de hecho es mayor en quienes enferman de covid-19, que en quienes reciben la vacuna.

¿Qué pasará ahora?

Pfizer debe consignar los resultados de los ensayos clínicos a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) dentro de la solicitud de autorización de emergencia.

Scott Gottlieb, excomisionado de la FDA, ha dicho que el laboratorio está “en posición de hacerlo muy pronto”, y que si todo marcha bien la vacuna para niños entre 5 y 11 años e sté disponible para Halloween (31 de octubre).

“Los datos llegaron un poco antes de lo que algunos esperaban y dependiendo de cuánto tarde la FDA en revisar la aplicación, sean 4 o 6 semanas, tendrías una vacuna que estaría disponible para los niños tan pronto como para finales de octubre y quizá comienzos de noviembre”, dijo en entrevista con CNBC.

Hace un mes la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, indicó en un comunicado que la agencia está lista para revistar la solicitud “ lo más rápido posible, en semanas en vez de meses”, una vez que la reciban.

Deberán decidir si la vacuna es segura y efectiva y si sus beneficios superan a los riesgos.

En julio la FDA solicitó a Pfizer y Moderna expandir sus ensayos clínicos para incluir a 3,000 niños, pero Bill Gruber, vocero de Pfizer, indicó que, basado en sus conversaciones con la agencia, cree que podrían autorizar la vacuna con los datos que tienen disponibles hasta el momento.

Ante el repunte de casos pediátricos de covid-19, la Academia Estadounidense de Pediatría exhortó a la FDA a hacerlo. “En nuestra opinión, el aumento de la variante delta cambia el análisis de riesgo/beneficio para autorizar las vacunas en niños. La FDA debería considerar autorizar estas vacunas para niños entre 5 y 11 años basándose en la cohorte inicial de participantes en los ensayos clínicos, que ya está disponible, mientras continúa revisando la data de seguridad de la cohorte expandida”, subrayó la organización en una carta dirigida a la agencia en agosto.

¿Y los menores de 5?

Pfizer espera tener los resultados de los niños entre 6 meses de edad y 5 años para “el último cuatrimestre del año”, indicaron en el comunicado. En ese grupo se prueba una dosis de 3 gramos.

Moderna -que empezó más tarde sus ensayos clínicos pediátricos- espera tener resultados hacia finales de año o comienzos del 2022.

Fuente: Univision.com

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